Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TCD12128 : Essai de phase 1-2 évaluant la dose maximale tolérée du cabazitaxel associé à de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et en progression après une première ligne de chimiothérapie par docétaxel. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose la mieux adaptée de cabazitaxel, à administrer en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. Les patients recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, associés à une perfusion de cabazitaxel pendant une heure, toutes les trois semaines. Plusieurs doses de cabazitaxel seront testées au cours de cet essai. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ODENZA : étude de phase 2 randomisée, visant à évaluer la préférence entre l’ODM-201 et l’enzalutamide des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’ODM-201 (darolutamide) et l’enzalutamide sont des antagonistes du récepteur aux androgènes indiqués pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer la préférence entre le darolutamide et l’enzalutamide des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du darolutamide 2 fois par jour pendant 3 mois, puis de l’enzalutamide 1 fois par jour pendant 3 mois. Les patients du deuxième groupe recevront la séquence inverse, c’est-à-dire de l’enzalutamide 1 fois par jour pendant 3 mois, puis du darolutamide 2 fois par jour pendant 3 mois. Dans la deuxième partie de l’étude, s’il y a un bénéfice par rapport à leur maladie, les patients pourront poursuivre le traitement qu’ils ont préféré. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude EMBARK : étude visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’enzalutamide en monothérapie et associé à la leuproréline, à l’association d’un placebo et de la leuproréline, chez des patients ayant un cancer de la prostate non métastatique à haut risque de progression après un traitement définitif. [essai clos aux inclusions] La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Elle est située sous la vessie et, comme un anneau, elle entoure l’urètre, canal par lequel l’urine et le sperme sortent à l’extérieur du corps. Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes : on estime qu’unhomme sur 7 aura cette tumeur, le plus souvent à partir de 60 ans. Bien qu’aucune cause particulière n’ait été découverte, il existerait une prédisposition génétique. L’objectif de cet essai est d’évaluer et de comparer l’efficacité des traitements enzalutamide et leuprolide associé ou en monothérapie en mesurant la survie sans métastase. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant l’enzalutamide à la leuproréline. Les patients du deuxième groupe recevront une monothérapie par l’enzalutamide ; Les patients du troisième groupe recevront le traitement associant la leuproréline à un placebo. L’enzalutamide sera administré par voie orale, avec ou sans aliments, à raison de quatre gélules de gélatine molle. Le placebo sera administré de la même manière que l’enzalutamide, sous forme de gélules ayant le même aspect que celles d’enzalutamide. La leuproréline sera administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée toutes les 12 semaines (3 injections au minimum pour 36 semaines de traitement). Tous les patients feront l’objet d’un suivi de la tolérance aux traitements après l’arrêt définitif du traitement de l’étude. Ce suivi aura lieu environ 30 jours après l’administration de la dernière dose du traitement de l’étude ou avant l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux, selon l’événement qui se produit en premier. Un suivi à long terme aura lieu toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Mainsail : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du docetaxel et de la prednisone avec ou sans lénalidomide chez les patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du lénalidomide en association avec du docétaxel et de la prednisone, chez les patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines, une perfusion de docétaxel et des comprimés de prednisone deux fois par jour pendant la durée du traitement. Ce traitement pourra être répété plusieurs fois. Les patients recevront le même traitement que dans le bras A mais le lénolidomide est remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude AFU-GETUG 28 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). C’est un cancer d’évolution lente, qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le cabazitaxel et le docétaxel agissent en ralentissant ou arrêtant la croissance des cellules cancéreuses dans le corps. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Tous les patients recevront 2 cures de docétaxel. Après ces 2 cures, les patients seront répartis en 2 groupes selon le nombre de cellules tumorales circulantes. Les patients du groupe 1 recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2 seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. Les patients du sous-groupe 2A recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2B recevront du cabazitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Astra Zeneca ENTHUSEM1C : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du ZD4054 associé ou non à du docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de l’association ZD4054 et de docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais les comprimés de ZD4054 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaissent le traitement qui sera administré (ZD4054 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude PEACE III : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’enzalutamide seul par rapport à celle de l’enzalutamide en association avec du radium 223 chez des patients ayant un cancer de la prostate asymptomatique ou modérément symptomatique, avec des métastases osseuses et résistant à la castration. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le cancer de la prostate est également sensible aux hormones androgènes et peut être traité par les inhibiteurs des récepteurs de ces hormones. Le radium 223 est un produit radiopharmaceutique utilisé pour traiter les cancers de la prostate résistant à la castration accompagnés des métastases uniquement osseuses. Le radium 223 se fixe spécifiquement au niveau des os et permet d’éliminer les cellules cancéreuses en multiplication. L'enzalutamide est un inhibiteur des récepteurs aux hormones androgènes. Le traitement par enzalutamide freine la croissance et la multiplication des cellules prostatiques cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’enzalutamide seul par rapport celle de l’enzalutamide associé avec du radium 223 chez des patients ayant un cancer de la prostate asymptomatique ou modérément symptomatique, avec des métastases osseuses et résistant à la castration. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’enzalutamide seul, en continu, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans le cas d’une progression, le traitement d’enzalutamide pourra être répété jusqu’à 3 mois avant la mise en place d’une autre ligne de traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour associé à du radium 223, 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 6 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans le cas de progression de la maladie, le traitement par le radium 223 sera arrêté et le traitement par enzalutamide pourra être poursuivi jusqu’à 3 mois avant la mise en place d’une autre ligne de traitement. Les patients seront suivis pour plus de 5 ans après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude KEYNOTE-365 : étude de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité des traitements associés au pembrolizumab chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’association d’une immunothérapie à une chimiothérapie pourrait être utile pour contrôler les symptômes de la maladie et la croissance de la tumeur et favoriser un effet synergique avec l’immunothérapie. Le pembrolizumab est un medicament d’immunotherapie qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité des traitements associés au pembrolizumab chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou un maximum de 35 cures et de l’olaparib par voie orale (PO) deux fois par jour en continu jusqu’à progression de la maladie. Les patients qui arrêtent le traitement avec un des médicaments dû à une intolérance au traitement pourront continuer à recevoir l’autre. Les patients du deuxième groupe recevront du pembrolizumab en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou un maximum de 35 cures, du docétaxel en IV toutes les 3 semaines et de la prednisone PO deux fois par jour en continu jusqu’à un maximum de 10 cures de docétaxel et de prednisone. Les patients qui arrêtent le traitement avec un des médicaments dû à une intolérance au traitement pourront continuer à recevoir l’autre. Les patients recevront aussi une prémédication avec de la dexaméthasone PO à 12h, 3h et 1h avant le traitement avec du docétaxel. Les patients du troisième groupe recevront du pembrolizumab en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou un maximum de 35 cures et de l’enzalutamide PO une fois par jour jusqu’à progression de la maladie. Les patients qui arrêtent le traitement avec un de ces médicaments dû à une intolérance au traitement pourront continuer à recevoir l’autre. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

PROTAXY : Essai pilote de phase 2 évaluant l'efficacité du docétaxel associé à des polyphénols d’origine alimentaire, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’un traitement par des polyphénols d’origine alimentaire à une chimiothérapie par du docétaxel (Taxotères®), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et hormono-résistant. Les patients recevront un traitement associant une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel le premier jour et des comprimés de prednisone ou de prednisolone, deux fois par jour, associée à des comprimés de polyphénols d’origine alimentaire, trois fois par jour, pendant sept jours. Le traitement par les polyphénols d’origine alimentaire débutera quatre jours avant la perfusion de docétaxel et se poursuivra deux jours après. L’ensemble des traitements sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. A l’issue des 6 cures, la chimiothérapie par docétaxel pourra être poursuivie à l’initiative du médecin. Les patients auront une visite de suivie trois à cinq semaines après la sixième cure.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude PANDAS : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par mFOLFIRINOX, suivie ou non d’une radio-chimiothérapie concomitante avant la chirurgie chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas à la limite de la résécabilité. La chirurgie curative constitue la seule alternative de guérison pour les patients ayant un cancer du pancréas, particulièrement si elle est poursuivie par une chimiothérapie adjuvante. Les adénocarcinomes du pancréas à la limite de la résécabilité sont des tumeurs opérables mais avec un risque élevé d’avoir des marges où il reste des cellules tumorales surtout en l’absence d’une chimiothérapie néoadjuvante qui aide à réduire la taille de la tumeur avant la chirurgie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par mFOLFIRINOX suivie ou non d’une radio-chimiothérapie concomitante avant la chirurgie, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas à la limite de la résécabilité. Pendant la phase initiale, tous les patients recevront 4 cures de chimiothérapie néoadjuvante dite mFOLFIRINOX (oxaliplatine irinotécan 5-fluorouracile et acide folinique). Les patients recevront l’oxaliplatine, l’acide folinique et l’irinotécan toutes les 2 semaines et du 5-fluorouracile sur une durée de 46h toutes les 2 semaines. En absence de progression de la maladie, les patients sont inclus dans la phase suivante de l’étude et répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe (chirurgie) recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie mFOLFIRINOX, suivi d’une chirurgie et d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients du deuxième groupe (radio-chimiothérapie concomitante) recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie mFOLFIRINOX. Deux à 3 semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie concomitante administrée 5 fois par semaine pendant 5 semaines et 3 jours, associée à des comprimés de capécitabine. Six à 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie, les patients auront une intervention chirurgicale. Cinq à 8 semaines après la chirurgie, tous les patients recevront une chimiothérapie adjuvante par l’un des deux traitements standards validés : - gemcitabine pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines d’une cure de 28 jours pendant 3 cures - 5-FU / acide folinique tous les 14 jours pendant 6 cures. Le traitement pourra continuer jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis régulièrement pendant tout le traitement et auront des examens cliniques, radiologiques et des prélèvements sanguins. Ils répondront aussi à des questionnaires de qualité de vie. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois la troisième année et une fois par an les quatrième et cinquième année.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,